1

打造

技术平台

1. 酶免：基于HRP的夹心法、间接法、竞争法定性或定量检测；

2. 化学发光：基于HRP和碱性磷酸酶的夹心法、间接法、竞争法定性或定量检测；

3. 胶体金：夹心法、间接法、竞争法定性或定量检测；

4. 荧光层析：基于铕荧光微球的夹心法、间接法、竞争法定性或定量检测；

5. PCR诊断试剂：普通PCR、荧光定量、

2

风险分析

针对产品所需的技术、政策、物料、环境等进行风险分析评估

3

主要原材料研究

包括抗原、抗体及其他主要原料的选择、制备、质量标准及实验验证研究；质控品的原料选择、制备、定值过程及试验；

4

主要生产工艺及反应体系研究

1. 工艺：包被、封闭、标记、

2. 反应条件研究：主要进行反应条件（温度、时间等）、样品加样方式及加样量确定的研究；

5

产品转产

提供从实验室规模转向批量生产中试和达产对工艺、质控的优化及产品代工服务；

6

分析性能评估

临界值及重复性、分析特异性（交叉反应、干扰物质、Hook效应及样本稀释、试剂盒的样本类型）及阳性判断值确定；

7

稳定性研究

反复冻融次数限制、实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及开封稳定性等研究

8

临床阶段

严格按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）开展

9

产品注册

提供注册资料整理、专家审评意见答复等咨询服务

  1

发现阶段

体外药学检测平台

生物化学检测、生物物理检测、细胞检测

  2

发现阶段

体内药学评价平台

全套的临床前药效、药代和毒理评价服务

  3

开发阶段

鉴定

SDS-PAGE, Western Blot, amino acid composition, IEF, HPLC, LC-MS, CE.

  4

开发阶段

表征

Amino acid composition, glycosylation analysis, disulfide bond analysis,oxidation, deamidation

  5

开发阶段

含量

A280 OD, ELISA, Bradford, Lowry, HPLC

  6

开发阶段

药效

Cell-based assay, ADCC, CDC, affinity or binding assay

  7

开发阶段

纯度

SEC / IEC / RP-HPLC / CE

  8

开发阶段

杂质/污染物

HCD & HCP, residual protein A

  9

开发阶段

安全性

Endotoxin, sterility, bioburden

 10

工艺开发

稳定细胞系和细胞库的构建

在GMP条件下建立PCB（原代细胞库）, MCB （主细胞库）和WCB（工作细胞库）;主要特色：CHO、酵母、原核表达体系，快速筛选稳定细胞株，高表达量、高稳定性。

 11

工艺开发

上游工艺开发

配备了各种细胞培养系统，包括摇瓶、摇袋式生物反应器和搅拌式生物反应器，可对基础培养基、补料选择与添加方式、生物反应器工艺控制策略等方面进行优化。

 12

工艺开发

下游工艺开发

澄清过滤工艺开发、层析纯化优化、病毒灭活和病毒过滤等；也可以根据项目的特殊需求，定制工艺，为客户提供一个稳定的、可重复的、可放大的、经济的纯化工艺流程。

 13

制剂研究

辅料选择、相容性研究、处方和工艺的研究

 14

工艺开发

小试和中试

提供小试药品原液的生产和中试药品制剂的GMP生产。

 15

 生产

可以为客户提供5、10、20、60L的不锈钢或一次性生物反应器。以满足不同项目的生产需求

 16

 技术转移

材料、会议、现场指导等方式，确保研发流程和商业化生产的顺利对接

1

结构与理化性质研究

1.结构式或结构示意图、分子量、分子式；2.生物学活性的关键氨基酸序列或位点、二硫键配对位点、其他翻译后修饰位点；3.与其他化学分子偶联位点；4.原料药/原液的理化特性；5.生物学活性；6.免疫学特性；7.纯度、杂质

2

种子库

1.目的基因的来设计、优化、克隆方法和鉴定；2.宿主细胞（菌）的名称、来源及特性研究；3.重组表达载体导入宿主呃细胞（菌）的方式以及克隆、筛选方法、载体在宿主细胞内的状态（是否整合到染色体内）、拷贝数以及宿主与载体结合后的遗传稳定性，启动和控制克隆基因在宿主细胞中的表达所采用的方法及水平研究；4.工程菌培养特性、生物学特性（基因型和表型）、传代历史（包括驯化过程）、检定、安全性评估；

3

发酵

细胞（菌）活率、活细胞（菌）密度、活率、诱导表达条件、目的产物含量、培养基优化、微生物污染监测

4

纯化工艺

1.关键工艺操作时间、维持时间、温度；2.洗脱条件、组分收集、中间体贮存；3.工艺步骤收率、产品相关杂质和工艺相关杂质的去除；4.纯度、生物学活性、收率\杂质残留、代谢产物、目的产物表达量、产品纯度、生物学活性

5

产品转产

提供从实验室规模转向批量生产中试和达产对工艺、质控的优化及产品代工服务；

6

质检

1.宿主细胞蛋白质、宿主细胞DNA、细菌内毒素；

2.源自培养液/纯化试剂/工艺步骤等添加物（如消泡剂、有机溶剂、抗生素、蛋白酶、活化/偶联试剂)

3.结构确证图谱、质量研究图谱、稳定性研究图谱

4.核酸电泳、蛋白电泳、免疫印迹；

5.生物活性检测。

7

稳定性研究

高温、光照、振荡、冻融、氧化、加速试验和长期试验（三批代表性工艺规模样品的6个月加速试验和12个月的长期试验）

8

非临床研究

药效（量效关系）、生物利用度、肝脏代谢和药物相互作用研究，中毒迹象、致死原因、病理、遗传毒性、致癌性、生育力、胚胎发育、围产期毒性、幼龄动物试验、妊娠前、妊娠期、哺乳期以及幼年发育期使用，局部耐受性、免疫相关毒性等研究。