【检验原理】

        本试剂盒采用捕获夹心法，测定人血清/血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。在包被反应板上固相包被抗μ链抗体，加入待测样本，反应后形成固相“抗μ链抗体-人IgM抗体”免疫复合物，经充分洗涤后，加入甲肝抗原和辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒单抗，形成“抗μ链抗体-人IgM抗体-甲肝抗原-辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒单抗”免疫复合物。通过标记物上的辣根过氧化物酶催化底物显色，通过酶标仪测定450nm的OD值（参考波长630nm）测定样品中是否含有甲型肝炎病毒IgM抗体。

【产品性能指标】

1.  阳性参考品符合率100%。

2.  阴性参考品符合率100%。

3.  灵敏度检出率不小于1/8，基质血清为阴性反应。

精密性：批内不精密度：CV≤15%；批间不精密度：CV≤15%。