【检验原理】

        本产品的核酸检测基于TaqMan探针技术，参照WHO及中国疾病预防控制中心提供的引物探针序列，采用三组新型冠状病毒引物探针（胞膜蛋白基因，E；开放读码框1ab，ORF1ab；核壳蛋白基因，N），通过不同的荧光标记物、多重荧光复合PCR技术实现对新型冠状病毒检测，为新型冠状病毒的前期筛查、辅助诊断提供依据，并可对临床治疗进行疗效监测。

        本试剂盒检测系统使用三种标记了不同颜色的荧光基团，在不同的波长区独立检测，实现单管同时检测并分辨E基因（FAM）、2019-nCoV N基因（CY5）、ORF1ab(ROX) 三个靶序列。内标采用人β-珠蛋白基因(β-Globin gene )，其标记为HEX/VIC。UNG-dUTP抗污染系统可以有效防止扩增产物可能产生的污染。阴性、阳性质控品含有内标系统，可以全程监控标本提取、扩增的全过程。

【产品性能指标】

1.试剂盒的灵敏度为500 copies/ml

2.试剂盒特异性（对相关病原体分析）：

流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、NC_004718 SARS-CoV、Human coronavirus NL63、Human coronavirus 229E、Human coronavirus OC43、Human coronavirus HKU1、Human betacoronavirus EMC/2012等均无交叉反应。

3.产品的检测精密性良好，检测结果变异系数小于5%