成果简介：本成果来源于2003年度省重点科技攻关计划《新型甲肝早期快速诊断试剂盒》项目。 甲型肝炎是一种通过消化道传播的病毒性肝炎,主要经接触和粪口途径传染,传播快,范围广,危害大。我国是甲肝的多发地区,每年都有局部暴发流行,病情严重程度随年龄增加而增加。据统计,我国甲型肝炎的感染率大于60﹪,给人民生活和健康造成很大的影响,因此甲肝的早期诊断和预防十分重要。 甲型肝炎的诊断依赖于特异、灵敏的诊断方法,高质量的试剂对甲肝的预防和治疗工作有很大的促进。 本试剂盒在抗原制备作了重要的改进。构建了基因工程甲肝病毒空泡颗粒抗原,并使其在新型载体中得以大量表达,保证了试剂的重要原料来源,并使试剂所使用的甲肝抗原没有潜在的传染性,同时又具有极好的抗原性和免疫原性,克服了使用灭活甲肝病毒由于灭活不完全所可能造成的潜在危险。 本试剂盒采用捕获夹心法ELISA法检测人血清（浆）中的抗HAV-IgM,其基本原理是用单克隆抗人-u链包被酶标板,捕获血样中IgM类抗体。加入特异性的甲肝病毒空泡颗粒抗原（HAAg）后,若标本中含有抗HAV-IgM,即形成抗-·抗HAV-IgM·HAAg,并与同时加入的抗HAV-HRPO结合,最终形成抗-·抗HAV-IgM·HAAg·抗HAV-HRPO多层免疫复合物,洗去游离反应物。加入显色剂后,显色OD值大于或等于阈值的为抗-HAV-IgM为阳性,显色OD值小于阈值的为阴性。由于IgM抗体是体内最早出现的抗体,因此,该检测技术能够使检测的无知窗口期缩短到7天。项目为国内首创,具有自主知识产权。 本试剂盒为采用现代生物技术生产的市场急需产品,符合国家产业政策。试剂盒设计先进,操作简便、结果可靠,与市场上其它检测试剂相比具有灵敏度高,特异性好,检测速度快,窗口期小的特殊优势,可为临床诊断提供可靠的依据。对提高医疗水平,对学科的发展具有重要意义。相对于PCR法,EIA法对实验条件要求低,可在基层实验室开展筛查诊断,对及早发现、及早控制,预防阻断传播有重要的意义。 项目为国内首创,具有自主知识产权,一旦投产成功,将产生很好的经济和社会效益。

成果类别：应用技术 

论文链接：

https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=SNAD&dbname=SNAD&filename=SNAD000001355846